FDA提出改进以改善药物安全性PBSNewsHour

艺术与文化 2019-07-12 17:40:17 110

  FDA提出改进以改善药物安全性PBS NewsHour

  该计划包括发布药物安全“报告卡”,详细说明药物批准上市后出现的意外副作用,升级跟踪可能副作用报告的电子数据库,进行组织变革以改进机构关于潜在风险的内部沟通,以及建立风险沟通顾问小组。

  在Merck&Co。的Vioxx止痛药与心脏病发作和中风风险升高有关之后,该公司的声明紧随公众的强烈抗议。 Merck在市场上销售五年后于2004年撤回了Vioxx。

  医学研究所2006年9月的一份报告批评FDA对Vioxx案件的处理,称该机构的“组织问题”可能影响其完成保护和促进公众健康的使命的能力。

  今天,该机构表示将进行“特定的组织和管理变革,以增加FDA审查人员和安全人员之间的沟通。”

  除了组织变化和药物报告卡,FDA还表示计划发布定期通讯,概述旧药的安全性审查,并强调任何新出现的安全问题。

  该机构的宣布发布之际,作为Sens.Edward Kennedy,D-Mass。和Mike Enzi,R-Wyo。

   准备引入立法来彻底改革FDA的药物安全计划。

  “今天的报告是深思熟虑的,并为行政行为提供了重要建议,但只有立法才能为FDA提供所需的工具,以确保FDA成为安全的黄金标准,”肯尼迪在一份声明中说。

  威斯康星大学生物伦理学家Alta Charo是撰写批评性报告的医学研究所委员会成员,他告诉彭博新闻,该机构的计划包括许多“朝着正确方向迈出的第一步。”然而,她也说她没有想到他们与外部专家和公众分享了有关潜在药物副作用的数据。

  “我们的建议至关重要的是,这些上市后数据应由一个由独立安全专家组成的咨询委员会共享,”Charo告诉美联社。 “他们的建议将使数据保持内部。”

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